Différences entre les versions de « Informations pour les chercheurs »
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Il sera également nécessaire de vérifier si votre sujet à une correction visuelle (de préférence lui demander de porter des lentilles le jour de l’examen), nous avons à disposition des verres de corrections pour les examens IRM. Il pourra être nécessaire en fonction de votre question de recherche de vérifier que votre participant n’ait pas de troubles dys- et qu’il n’a pas de problème sensoriel (ex : surdité sévère, trouble visuel sévère) pouvant impacter le déroulement de la tâche. | Il sera également nécessaire de vérifier si votre sujet à une correction visuelle (de préférence lui demander de porter des lentilles le jour de l’examen), nous avons à disposition des verres de corrections pour les examens IRM. Il pourra être nécessaire en fonction de votre question de recherche de vérifier que votre participant n’ait pas de troubles dys- et qu’il n’a pas de problème sensoriel (ex : surdité sévère, trouble visuel sévère) pouvant impacter le déroulement de la tâche. | ||
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Version actuelle datée du 7 mai 2024 à 15:45
Accueil Équipe Équipements Infos chercheurs Infos sujets
Documents nécessaires avant démarrage
Il est nécessaire avant le démarrage d’une étude de nous fournir les documents suivants :
• La version du protocole autorisée par le CPP.
• Le résumé du protocole.
• Un exemplaire des consentements et des notices d'information.
• Le formulaire de demande d'avis à l'autorité compétente et au CPP
• La copie de l'avis du CPP
• La copie de l'autorisation de l'autorité compétente (ANSM)
Documents nécessaires avant démarrage
Il est nécessaire avant le démarrage d’une étude de nous fournir les documents suivants :
Si des modifications sont faites concernant le protocole, merci de nous envoyer au fur et à mesure de l’étude les mis-à-jour. Pour toute prolongation de l’étude, nous vous remercions de nous informer des nouvelles dates de fin d’étude ainsi que nous transmettre les documents concernés (sans ces documents, aucun examen IRM ne sera réalisé).
⚠ La plateforme IRIS ne fait pas partie des Hôpitaux Universitaire de Strasbourg. Il est donc obligatoire que la plateforme IRIS de l'Université de Strasbourg soit explicitement mentionnée comme plateau technique ou lieu de recherche et doit donc figurer dans la demande d'accord au CPP. Si tel n'était pas le cas, le promoteur devrait faire une demande complémentaire, avant de pouvoir y faire réaliser des examens dans le cadre de cet essai. Une copie de la lettre de notification au CPP suffira.
Une réunion de mis en place devra être prévue et une personne de la plateforme devra être conviée.
Contrat protocole interne (HUS, Université de Strasbourg)
Vous devrez passer par la Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation (DRCI) pour la rédaction d’un « contrat ». Ce contrat se présentera sous la forme d’une fiche navette, des aspects techniques, organisationnel, réglementaires et financiers devront être renseignés. Une fois la fiche navette signée par tous les partis, les examens pourront commencer.
Contrat protocole externe (industriel)
Vous devez prendre contact avec la SATT Conectus (melany.david AT satt.conectus.fr) pour la rédaction d’un contrat. Une fois le contrat signé par tous les partis, les examens pourront commencer.
Conditions pour la réalisation d'un examen IRM
La plateforme IRIS n'étant pas un service hospitalier, nous nous réservons le droit de refuser des participants qui dans le cadre d’un parcours de soin auraient pu être acceptés pour un examen IRM.
Vous trouverez ci-dessous la liste de toutes les contre-indications :
• un pacemaker, pile cardiaque ou une valve cardiaque artificielle ; • un (ou des) clip(s) sur un anévrisme ou une malformation vasculaire ; • une opération neurochirurgicale ; • un stimulateur neuronal ou périphérique ; • une blessure aux yeux par des éclats métalliques ; • un implant cochléaire (implants dans les oreilles) ; • des agrafes sur la peau ; • femme enceinte ; • claustrophobe ; • personne en chaise roulante, porteuse d'un plâtre ou avec des difficultés spécifiques à se mouvoir sans l’aide d’une tiers personne.
Si vous souhaitez tout de même faire passer un participant avec l’une de ses particularités ou en cas de doute, merci de prendre contact avec nous avant la réservation d’un examen. Dans le cas où le participant se présente à l’IRM avec une contre-indication mentionnée, l’examen ne sera pas réalisé mais il vous sera facturé et un rappel vous sera envoyé concernant les contre-indications.
Un questionnaire de sécurité sera remis à chaque participant lors de son entrée au bâtiment IRM. Si le participant n’est pas capable de répondre aux questions, il devra obligatoirement être accompagné de sa personne de confiance ou d’un membre de l’équipe investigatrice qui connait son dossier médical. Si tel n’était pas le cas, l’examen n’aura pas lieu.
En cas de retard pouvant impacter notre activité, nous pouvons refuser un examen. La surveillance médicale se faisant dans des horaires stricts, nous ne pouvons exercer d’examen en dehors de ces horaires, si votre participant vous informe d’un retard, merci de nous en informer afin que nous puissions donner notre aval ou reprogrammer l’examen le cas échéant. Afin d’éviter un retard ou des difficultés, merci de préciser à tous vos participants d’enlever si possible tous leur bijoux (notamment les piercing les plus récalcitrants) avant leur arrivé à l’IRM. Concernant les consignes vestimentaires, il faudrait éviter que les participants portent des vêtements avec du métal (ex : t-shirt avec des clous, jupe avec ceinture intégrée…), il est à noter que des vêtements confortables sont à privilégier. Si la tenue du participant nous semble poser un problème, nous lui fourniront une blouse.
Particularité pour les protocoles de recherche
Nous tenons à rappeler que, en moyenne, le temps dans la machine sera d’une durée entre 1 heure et 1 heure et 30 minutes. Il faudra bien insister sur ce point avec le participant ainsi que de vérifier qu’il a les capacités physiques pour rester allongé ce laps de temps.
Si vous souhaitez faire une tâche dans l’IRM, nous vous conseillons d’utiliser Psychopy où il sera possible de vous aider dans la programmation de cette tâche. Tout autre utilisation (ex : MATLAB(R)) ne pourra pas être assistée.
Il sera également nécessaire de vérifier si votre sujet à une correction visuelle (de préférence lui demander de porter des lentilles le jour de l’examen), nous avons à disposition des verres de corrections pour les examens IRM. Il pourra être nécessaire en fonction de votre question de recherche de vérifier que votre participant n’ait pas de troubles dys- et qu’il n’a pas de problème sensoriel (ex : surdité sévère, trouble visuel sévère) pouvant impacter le déroulement de la tâche.